临床

导 读 医疗器械软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在软件没有注册类，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。软件缺陷可视为软件的固有属性之一，该属性也导致了软件需要频繁且迅速地更新，但是软件的轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以医疗器械软件更新后应关注软件的安全性与有效性，并考虑是否应进行注册变更。 医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更软件没有注册类，而发生轻微软...

今天是进入CTA 的第三天，心情逐渐稳定，尽快回到“文职”的生活。 由于第一天入职的时候，就已经是进入环境和角色，大概熟悉了环境之后就边交接边学习。 这种感觉就是盖好章的合同怎么扫描到电脑，懵的同时还是比较期待的。 首先服务对象不同了—— 不像做CRC的时候，我们要和研究者，受试者、CRA、LM、PM、PA、机构伦理、财务及相关科室等…… 但是！ 我这边目前主要接触到的人员是： 财务、法务、PM及CRO的Apm，偶尔找找it，阿姨会帮将快递送到你的座位上。 其实都在一栋楼上。...