先腾数据QRS系统助力药企年度质量回顾分析

2023年新春伊始，制药企业的质量部门同事又要紧锣密鼓地投入药品年度质量回顾报告的工作中了。年度质量回顾分析涵盖了生产、各类检验数据、QA、公用系统和药品流通领域的全部数据和报表，数据庞大，每一个品种的原始数据的汇总、整理、统计分析和报告生成都需要投入大量的人力和时间完成。

制药企业年度产品的质量回顾统计分析工作，多采用Excel或者Minitab进行分析，多批次数据需要多次重复整理、导入、统计制图，在各类报告文档中频繁复制粘贴，耗费大量精力的同时容易出错。往往因为数据分散、数据孤岛等问题，给质量部门数据汇总和统计分析带来诸多问题；同时Minitab分析工具太过专业，人员需定期参加工具培训，也使得制作周期长，人力投入大。

年度质量回顾分析工作，作为药企QC和QA部门的年度工作重头戏，先腾数据领先的QRS质量回顾分析系统，全面集成数据管理、按批自动整理、批量统计分析模块、报告模板功能，助您轻松一键生成全类型年度质量回顾分析报告（包括产品主报告、原辅料报告、公用系统报告和稳定性报告）和持续工艺确认报告。先腾QRS系统可助您减少80%产品年度质量回顾分析工作，5-7天完成批量质量回顾分析报告。分析周期可从月度/季度/年度自由选择，缩短发现质量问题周期，无须购买传统专业的统计分析工具。

QRS系统方案架构图

数据无缝自动集成

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式，与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。QRS系统可实现数据的自动集成，同时按品种和项目实现生产和质量数据的自动整理，系统内设置查询和审计追踪，实现生产和质量大数据管理功能。

领先的统计分析工具

先腾QRS系统自主研发，已集成20多种制药行业常用的数据统计分析工具，支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等，可实现批量数据分析和提示，一次性完成多种统计分析计算，轻松告别传统单项统计分析模式。

多类型的统计分析工具，为药企管理层生产和质量大数据管理赋能，可帮助客户提取影响产品关键质量和工艺数据信息，使用统计分析图表更直观展示和理解数据背后的关键信息。

全面的公用系统管理报告

支持对生产过程中公用系统介质（水、空气、空调等）的数据收集，对悬浮粒子、微生物等关键控制参数进行分析，实现公用系统报告全线上制作和一键生成。

公用系统数据分析部分知名度最高的电脑统计分析软件是，可支持客户对公用系统指标开展多维度的数据管理和分析，可满足单个项目分析、不同月份公用系统指标对比分析、不同厂房区域、不同洁净度等级的对比统计分析。

质量要素

支持变更、偏差、CAPA、OOT/OOS、不良反应、委托生产/检验、退货、投诉、确认与验证等60多项质量要素的管理和回顾，还支持自定义质量要素，灵活满足不同企业多类型质量要素需求。

稳定性考察报告

支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，通过试验结果的回归分析来评估药品的保质期。

持续工艺确认和质量回顾报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持年度、月度、批次区间等多种报告方式，缩短回顾分析周期（5-7天），—键生成持续工艺确认报告和质量回顾报告，助您轻松应对多品种质量回归分析工作。

以上即为本方案的全部内容。

先腾数据不仅提供质量回顾分析系统(QRS)软件知名度最高的电脑统计分析软件是，同时能为制药企业提供制造执行系统(MES)、数据采集与监控系统（SCADA）、实验室信息管理系统（LIMS）等更多信息化、智能化一站式解决方案。